實(shí)驗室設備的質(zhì)量保證和管理要求——1

實(shí)驗室設備按是否需校驗可分為無(wú)需校驗、需校驗的設備、安裝后性能確認并且需要連續監控的設備、需要驗證和持續監控的設備四大類(lèi)進(jìn)行質(zhì)量保證和管理要求，現分述如下： 
1、無(wú)需校驗的設備——微生物檢測實(shí)驗室常用到的此類(lèi)設備主要有：用于細菌內毒素檢測混合時(shí)使用或樣品混合時(shí)的自動(dòng)旋渦混合器、菌落計數器、往復軌道振蕩器，用于無(wú)菌檢查用的全封閉智能集菌儀、真空泵、攪拌加熱器、效價(jià)測定用的管碟投放器、制備固體樣品或水溶性軟膏用的電動(dòng)勻槳儀、蠕動(dòng)泵和光學(xué)顯微鏡等。只需確認其運行正常，貼上綠色狀態(tài)良好標識即可（現在實(shí)驗室通常用3種顏色的標識表明儀器的校準狀態(tài)。合格證———綠色；準用證———黃色；停用證———紅色）。同時(shí)應制定此類(lèi)設備的使用和維護規程。                  
    供試品通過(guò)集菌儀的定向蠕動(dòng)加壓作用，實(shí)施正壓過(guò)濾并在濾器內進(jìn)行培養，以檢驗供試品是否含菌。供試品通過(guò)進(jìn)樣管連續被注入集菌培養器中，利用集菌培養器內形成的正壓，通過(guò)0.45um或0.22um孔徑的濾膜過(guò)濾，供試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上，通過(guò)沖洗濾膜除去抑菌成分。然后把所需培養基通過(guò)進(jìn)樣管直接注入集菌培養器中，放置規定的溫度培養，觀(guān)察是否有菌生長(cháng)。 
    現今較好的薄膜過(guò)濾裝置為全封閉自動(dòng)過(guò)濾系統。在無(wú)菌檢查中，沖樣品過(guò)濾集菌、灌入培養基直至培養前的全部操作，均由一臺儀器自動(dòng)完成。由于是全封閉的無(wú)菌檢測系統，避免了檢測過(guò)程中的外源性污染，使檢驗結果更為可靠。目前國內外均有這類(lèi)產(chǎn)品出售。
2、安裝后性能確認并且需要連續監控的設備：微生物檢測室常用溫控設備有：培養箱（室）、冷藏箱、冷凍冰箱及水浴箱、細菌內毒素檢查法（凝膠法用）的TAL-40型試管恒溫儀和HTY型細菌內毒素測定儀、細菌內毒素檢查法（定量法用）的測定儀。這些溫控儀器具有控制性腔室環(huán)境，是上述這些溫控設備的共同特點(diǎn)。在管理上要求如下： 
（1）在投入使用前，要對設備（或設施）的性能進(jìn)行確證，然后在每次使用時(shí)都要進(jìn)行連續監控。為了確保設備腔室內的溫度狀況符合規定要求，每次都予以記錄，作為原始資料，為日后分析提供充足依據�，F在有不少實(shí)驗室采用計算機系統來(lái)自動(dòng)監控腔室的環(huán)境溫度，并保存實(shí)時(shí)監控的結果。監控用的軟件管理系統應經(jīng)過(guò)驗證，并且要定期（至少每半年1次）校驗測溫探頭及記錄.  顯示儀表，以確保儀器符合規定要求。 
（2）對沒(méi)有自動(dòng)監控系統，進(jìn)行腔室內的溫度狀態(tài)觀(guān)測，沒(méi)有自動(dòng)監控系統的儀器，則需在設備的每個(gè)腔室內放置玻璃溫度計（要經(jīng)校準過(guò)）或周期性溫度記錄儀，每天專(zhuān)人負責檢查。一旦發(fā)現偏差，須及時(shí)調查原因并采取相應的糾偏措施，并要對偏差所產(chǎn)生的影響加以分析和評估，撰寫(xiě)偏差分析報告。須及時(shí)調查原因并采取相應的糾偏措施，要對偏差所產(chǎn)生的影響加以分析和評估，撰寫(xiě)偏差分析報告。 
（3）定期用中性的清潔劑或消毒劑清洗，對這些培養箱（或室）、冷藏箱（或室）、冷凍冰箱及水浴的腔室內的表面，要定期用中性的清潔劑或消毒劑清洗。同時(shí)要為這些設備制定使用、校驗、維護、清潔和溫度監控等方面相應的標準操作規程。 
3、需要驗證和持續監控的設備：在微生物檢測實(shí)驗室里，需要驗證和持續監控的設備主要包括有：滅菌用的高壓滅菌柜（或鍋），除熱原的電熱恒溫干燥箱等和培養微生物生長(cháng)用的培養箱等設備相比，為了確保實(shí)驗結果的準確、有效，對這些設備需要進(jìn)行更深層次的確認試驗和作為常規的持續質(zhì)量監控檢查。無(wú)論是硬件系統還是軟件系統均需經(jīng)過(guò)嚴格的確認和驗證，具體方法可參見(jiàn)第六章滅菌法內容。 
    所有的滅菌驗證或除熱原驗證的工藝記錄均應妥善保存。記錄應能清楚地反映出主要的工藝參數，如溫度、時(shí)間、壓力等。由熱敏紙打印的記錄要及時(shí)復印并存檔。每臺滅菌或除熱原設備均應配備使用日志，記錄至少要包括：運行參數（溫度和時(shí)間）、程序結束時(shí)間、運行狀況及使用者的簽名等。實(shí)驗室有必要對被滅菌物品或除熱原物品的有效期予以確認或驗證。    
   

 

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