儀器設備的管理原則

   微生物檢測實(shí)驗室在新的設備儀器購買(mǎi)后，首先要對該設備或儀器進(jìn)行安裝確認，基本程序是：開(kāi)箱驗收、安裝、運行性能確認程序。安裝確認的主要內容有：①要登記儀器名稱(chēng)、型號，生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商的編號，生產(chǎn)日期，公司內部的固定資產(chǎn)設備登 
記及安裝地點(diǎn)；②收集匯編和翻譯儀器使用說(shuō)明書(shū)和維護保養手冊；③檢查并記錄所驗收的儀器是否符合廠(chǎng)方規定的規格標準；④檢查并確保有該儀器的使用說(shuō)明書(shū)、維修保養手冊和備件清單；⑤檢查安裝是否恰當，氣、電及管路連接是否符合要求；⑥制定使用規程和維修保養制度，建立使用日記和維修記錄；⑦制定清洗規程；⑧明確儀器設備技術(shù)資料（圖、手冊、備件清單、各種指南及該設備有關(guān)的其他文件 ）的專(zhuān)管人員及存放地點(diǎn)。最后對確認的結果經(jīng)過(guò)進(jìn)行評估，有效地制定出設備的校驗、維修保養、驗證計劃、以及相關(guān)的標準操作規程。校驗 的目的是為了確保計量?jì)x表在其量程范圍內運行良好，并且測量結果符合既定標準。根據生產(chǎn)商的建議要求和該儀器的用途來(lái)確定校驗或維修頻率。同樣，根據生產(chǎn)商建議要求和儀器在使用時(shí)重要程度確定其測量誤差的允許范圍。如果儀器設備經(jīng)校驗不符合規定要求，則應予充分調查，并且要撰寫(xiě)相關(guān)超標結果的偏差報告。還要對該問(wèn)題設備自上一次校驗之后產(chǎn)生的所有試驗數據進(jìn)行全面回顧，對這些數據的合理性做出評估。由此可見(jiàn)，提高校驗和維修頻率將會(huì )保證設備的良性運行并且可以避免產(chǎn)生大量的問(wèn)題數據 。因此，實(shí)驗室的主要儀器設備每臺要配備一本使用和維修日志，這些日常記錄通常是偏差調查的關(guān)鍵依據。 
    一般來(lái)說(shuō)，驗證時(shí)，至少要有連續3次的重復性試驗結果支持說(shuō)明該臺設備通過(guò)驗證，并且能被官方（如美國FDA、中國SFDA等）的認可。完成這些工作后，要按以上相關(guān)法規的規定，對儀器設備的管理應做到： 
（1）備有儀器設備的清單備有1份所有儀器設備清單，每臺儀器設備要有惟一性的內部控制編號、專(zhuān)門(mén)保管人，如果某設備已不在實(shí)驗室，則應在清單上注明其最后一次使用時(shí)間和原因。 
（2）儀器設備貼有明顯標識每臺儀器設備上要貼有明顯標識，標記主要有“合格 ”、“準確”、“限用”、“封存”、“停用”幾類(lèi) 。標記要標明其內部控制編號、名稱(chēng)、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、保管人及所處的狀態(tài)。對需定期校驗的設備經(jīng)校驗合格則貼上綠色合格證，并標明最近校驗 日期和下次校驗日期及校驗人員的簽名，使用前，檢驗人員務(wù)必要先確認其處于校驗有效期內�！皽视谩睒擞洷砻鳒y量無(wú)檢定規程，按校正規范為合格狀態(tài)，顏色為黃色�！跋抻谩睒擞洷砻魇褂脙x器的部分功能或限量，經(jīng)檢定或計量確認處理合格狀態(tài)，清楚地標出“限用”兩字，顏色為藍色�！胺獯妗睒擞洷砻鲿翰皇褂�，需使用時(shí)，應啟封檢定。凡校驗不合格、過(guò)期、需報修的設備儀器應貼有紅色停用證，并標明停用日期；不需校驗的設備則在確認其運行正常后貼上 白色狀態(tài) 良好標識即可。 
（3）建立儀器設備的標準操作規程每臺儀器設備要建立標準操作規程，保證每人可以正確使用。 
（4）建立使用登記、維修、保養記錄建立使用登記本和維修、保養記錄。這些日常記錄是偏差調查的關(guān)鍵依據 。    
   

 

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