現行獸藥法規簡(jiǎn)介

   
   加強獸藥法制觀(guān)念和法制管理，是實(shí)施《獸藥GMP規范》、發(fā)展動(dòng)藥產(chǎn)業(yè)和現代畜牧、養殖業(yè)的必須舉措。當今是實(shí)行“藥劑養殖”的時(shí)代，由于動(dòng)物養殖和動(dòng)物食品的質(zhì)量安全，很容易受到藥品質(zhì)量和藥物殘留的影響。因此，獸藥在研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用及監督管理的過(guò)程中，必須加強實(shí)施如下法規。
1、《獸藥管理條例》
  國務(wù)院于1987年發(fā)布了《獸藥管理條例》。1988年頒布了《獸藥管理條例實(shí)施細則》。2004年重新頒布實(shí)施了新的《獸藥管理條例》，在中國境內從事獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用和監督管理，都必須遵守《獸藥管理條例》的有關(guān)規定。
2、《中國獸藥典》和《中國獸藥典》配套叢書(shū)
  《中國獸藥典》全稱(chēng)《中華人民共和國獸藥典》，是我國獸藥的國家標準，是獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢驗和監督管理等的法定技術(shù)依據；是國家為保證獸藥質(zhì)量和動(dòng)物用藥安全有效而制定的法典�！吨袊�獸藥典》至今已頒布了三版，即1990年版、2000年版和2005年版。
  2005年版《中國獸藥典》分為一部、二部和三部：一部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品原料及各類(lèi)制劑等質(zhì)量標準448種；二部收載中藥材、成方制劑質(zhì)量標準685種；三部收載生物制品質(zhì)量標準115種，以上合計1248種。
3、《獸藥使用指南（化學(xué)藥品）》和《獸藥使用指南（生物制品）》
  《獸藥使用指南（化學(xué)藥品）》和《獸藥使用指南（生物制品）》為2005年版《中國獸藥典》的配套叢書(shū)。它對獸藥品種提供獸醫臨床所需的資料，達到科學(xué)、合理用藥，并保證動(dòng)物性食品安全的目的。它是獸藥使用的法定依據。
  《獸藥使用指南（化學(xué)藥品）》收載品種831個(gè)，分別介紹其性狀、藥理、藥物相互作用、不良反應、最高殘留限量、制劑、適應癥、用法與用量、注意事項、休藥期、規格等。
  《獸藥使用指南（生物制品）》介紹國內和進(jìn)口生物制品373種的制備方法、性狀、作用與用途、用法與用量、注意事項、規格、儲藏、有效期等。
4、《獸藥規范》
 《獸藥規范》全稱(chēng)《中國獸藥規范》。我國在中國獸藥典未制訂和頒布以前，農業(yè)部于1968年編纂了《獸醫藥品規范（草案）》，1978年修訂并頒布了《獸藥規范》第一版，1992年頒布了《獸藥規范》第二版�！东F藥規范》是我國農業(yè)部早年制定的關(guān)于獸藥規格、標準的法定技術(shù)依據�！东F藥規范》收載《中國獸藥典》外的獸藥與制劑。2000年版《中國獸藥典》已將1992年第二版《獸藥規范》的部分藥品收錄。
5、《飼料和飼料添加劑管理條例》
  飼料添加劑（或稱(chēng)飼料藥劑）是現代養殖生產(chǎn)用的動(dòng)物飼料中不可缺少的組分。我國國務(wù)院于1999年頒布了《飼料和飼料添加劑管理條例》。我國農業(yè)部2001年發(fā)布了新的《飼料藥物添加劑使用規范》品種目錄。
  上述條例規定：飼料添加劑包括營(yíng)養性飼料添加劑、藥物飼料添加劑和一般飼料添加劑。新研制的飼料、飼料添加劑必須向指定部門(mén)提出審定申請，并對其安全性、有效性及其對環(huán)境的影響進(jìn)行評審合格后，由主管部門(mén)發(fā)給新飼料、新飼料添加劑證書(shū)，并予以公布。
  新產(chǎn)品審定申請時(shí)，應當提供新產(chǎn)品的樣品及下列資料：①該新產(chǎn)品的名稱(chēng)、主要成分和理化性質(zhì)；②該新產(chǎn)品的研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢測方法；③該新產(chǎn)品的飼喂效果、殘留消解動(dòng)態(tài)和毒理；④環(huán)境影響報告和污染防治措施。
  根據《飼料和飼料添加劑管理條例》之規定，農業(yè)部1999年發(fā)布了《飼料添加劑和飼料添加劑預混飼料生產(chǎn)許可證管理辦法》，后于2003年又頒布了修改《決定》，對飼料和飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)應具備的基本條件、辦證程序、生產(chǎn)許可證管理等作出具體規定。
6、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(《獸藥GMP規范》)
  《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》又稱(chēng)《獸藥GMP規范》。推行《獸藥GMP規范》是使獸藥生產(chǎn)實(shí)行科學(xué)化、規范化管理，保證獸藥質(zhì)量，提高獸藥生產(chǎn)水平和獸藥行業(yè)國際競爭力的一項重大措施。我國于2006年已經(jīng)全面實(shí)施了《獸藥GMP規范》。其主要要求如下：
  凡新建或經(jīng)技術(shù)改造后，能達到GMP要求的生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間可向農業(yè)部申請GMP驗收，驗收合格者，農業(yè)部將發(fā)給GMP驗收合格證書(shū)�！禛MP合格證》有效期5年，到期復驗換證，復驗不合格的，將吊銷(xiāo)其《GMP合格證》。各地新建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過(guò)農業(yè)部組織的GMP驗收合格后，才能發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。
  所有新建、擴建、改建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)(含車(chē)間)，必須按GMP的要求，進(jìn)行設計、建筑、安裝、調試與試產(chǎn)，并經(jīng)檢查驗收，取得《GMP合格證》，才能發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。獸藥生產(chǎn)的全過(guò)程，都必須符合GMP的規定。
7、《藥品安全試驗規范》
 《藥品安全試驗規范》(GoodLab鄄oratoryPractice，簡(jiǎn)稱(chēng)GLP)。它是在實(shí)驗條件下，進(jìn)行藥理、毒理、臨床藥理等動(dòng)物試驗的準則，是保證藥品安全有效的法規。
  我國在《藥品管理法》中規定，研制新藥必須報送獸藥主要成分與理化性質(zhì)、研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標、穩定性試驗報告、藥理毒理及臨床試驗結果、殘留試驗、環(huán)境影響報告等有關(guān)資料。
8、《實(shí)驗動(dòng)物管理條例》
  《實(shí)驗動(dòng)物管理條例》規定：實(shí)驗動(dòng)物是指經(jīng)人工飼育，對其攜帶微生物實(shí)行控制，遺傳背景明確或者來(lái)源清楚，用于科學(xué)研究、教學(xué)、生產(chǎn)、檢定以及其他科學(xué)實(shí)驗的動(dòng)物。作科學(xué)實(shí)驗使用的實(shí)驗動(dòng)物應當具備下列完整的資料：①品種、品系及亞系的確切名稱(chēng)；②遺傳背景或其來(lái)源；③微生物控制狀況；④合格證書(shū)；⑤飼育單位負責人簽名。缺乏上述資料的實(shí)驗動(dòng)物不宜應用。
9、《獸藥穩定性試驗技術(shù)規范》
  《獸藥穩定性試驗技術(shù)規范》是用以考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度和光線(xiàn)的影響下隨時(shí)間變化的規律，為獸藥的生產(chǎn)、包裝、儲存和運輸條件提供科學(xué)依據，同時(shí)通過(guò)試驗建立藥品的有效期。獸藥穩定性試驗的內容包括影響因素試驗（高溫試驗，高濕度試驗，強光照試驗）、物理或化學(xué)加速試驗及長(cháng)期試驗。
   頒布與實(shí)施上述獸藥法規，促進(jìn)了國內獸藥生產(chǎn)和獸藥市場(chǎng)的發(fā)展。特別是全國實(shí)行《獸藥GMP規范》以來(lái)，通過(guò)加強實(shí)施獸藥法規的監督管理，以往獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中存在的那些競爭無(wú)序、違規損質(zhì)的產(chǎn)品及不合理處方的制品競相投入市場(chǎng)的情況，已經(jīng)逐漸得到扭轉和遏制，目前國標質(zhì)量的產(chǎn)品已經(jīng)主導市場(chǎng)。這說(shuō)明有了獸藥法規的護航作保障，獸藥的研制、產(chǎn)銷(xiāo)與使用，才能得到健康發(fā)展。

 

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