獸藥法規指導獸藥生產(chǎn)與使用—2

      
7  獸藥《實(shí)驗臨床試驗技術(shù)規范》
獸藥《實(shí)驗臨床試驗技術(shù)規范(試行)》的內容包括：總則、抗寄生蟲(chóng)藥物(抗蠕蟲(chóng)藥、抗原蟲(chóng)藥、殺蟲(chóng)藥)試驗、抗微生物藥物試驗、治療藥物試驗、飼料藥物添加劑的飼喂試驗、試驗報告的內容與要求、附則等。
8  《實(shí)驗動(dòng)物管理條例》
《實(shí)驗動(dòng)物管理條例》規定：實(shí)驗動(dòng)物是指經(jīng)人工飼育，對其攜帶微生物實(shí)行控制，遺傳背景明確或者來(lái)源清楚，用于科學(xué)研究、教學(xué)、生產(chǎn)、檢定以及其它科學(xué)實(shí)驗的動(dòng)物。作科學(xué)實(shí)驗使用的實(shí)驗動(dòng)物應當具備下列完整的資料：①品種、品系及亞系的確切名稱(chēng)；②遺傳背景或其來(lái)源；③微生物控制狀況；④合格證書(shū)；⑤飼育單位負責人簽名。缺乏上述資料的實(shí)驗動(dòng)物不宜應用。
實(shí)驗動(dòng)物是生命科學(xué)和藥學(xué)試驗研究中重要的支撐條件之一。在上個(gè)世紀的80年代，國際上對實(shí)驗動(dòng)物提出了“替代”(replacement)、“減少”(reduction)、“優(yōu)化”(refinement)的方針，稱(chēng)為“R”方針�！疤娲�”即用非生物體取代生物體，例如用試劑、熱原化學(xué)藥品等代替動(dòng)物進(jìn)行藥品的安全評價(jià)鑒定，或用培養細胞來(lái)觀(guān)察藥劑的毒性；“減少”是減少使用實(shí)驗動(dòng)物的數量，例如用簡(jiǎn)化半數致死量(LD50)實(shí)驗法就可大大減少實(shí)驗用動(dòng)物的數量；“優(yōu)化”是要提高試驗動(dòng)物及其在養殖管理過(guò)程中的質(zhì)量，以保證實(shí)驗的效率。
9  《獸藥穩定性試驗技術(shù)規范》
《獸藥穩定性試驗技術(shù)規范》是用以考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度和光線(xiàn)的影響下隨時(shí)間變化的規律，為獸藥的生產(chǎn)、包裝、貯存和運輸條件提供科學(xué)依據，同時(shí)通過(guò)試驗建立藥品的有效期。獸藥穩定性試驗的內容包括影響因素試驗（高溫試驗，高濕度試驗，強光照試驗）、物理或化學(xué)加速試驗及長(cháng)期試驗。
10  《藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》
《藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（Good Agricultural Practice簡(jiǎn)稱(chēng)GAP）。共10章57條，它是中藥種植、采購、包裝、運輸等環(huán)節的質(zhì)量要求的法規。
11  《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》
《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（Good Supply Practice簡(jiǎn)稱(chēng)GSP），是獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準則，由農業(yè)部制訂，正在征求意見(jiàn)。要求：對機構與人員、場(chǎng)所與設備、文件與檔案、采購與入庫、陳列與儲存、運輸與銷(xiāo)售、管理與服務(wù)等各方面必須嚴格審驗合格；營(yíng)業(yè)面積至少40m2；營(yíng)業(yè)人員至少2名。國家將于2009年11月1日起強制實(shí)施GSP。
12  獸藥生產(chǎn)使用的參考法規
12.1 《中國藥典》
藥典是國家藥品規格標準的法典，由國家編纂并由政府頒布實(shí)施，它對藥品的生產(chǎn)、供應、檢驗和使用具有法律的約束力。世界上不少?lài)�家都編纂有國家藥典�?br>我國藥典即《中國藥典》全稱(chēng)《中華人民共和國藥典》。已先后頒行了八個(gè)版本，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版及2005年版。2005年新版中國藥典（第八版）分一部、二部和三部。藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單方制劑質(zhì)量標準1146種，附錄98個(gè)；二部藥典收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料等質(zhì)量標準1967種，附錄137個(gè)；藥典三部收載生物制品質(zhì)量標準101種，附錄140個(gè)；以上合計為3214種；2000年版中國藥典二部編制有《臨床用藥須知》一書(shū)；2005年版中國藥典一部同時(shí)編制了中成藥《臨床用藥須知》一書(shū)。
12.2 《中華人民共和國藥品管理法》
《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》是為加強藥品監督管理，保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全，維護人民身體健康而制定的。其主要內容包括：總則；藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理；醫療單位的藥劑管理；藥品的管理；藥品包裝與分裝；特殊管理的藥品(麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、 放射性藥品)；藥品商標和廣告的管理；藥品監督以及法律責任等。
上述藥物法規是獸藥生產(chǎn)與使用的重要參考文獻。
在國外，人用藥品與動(dòng)物藥品(或獸藥)的生產(chǎn)可一并歸屬藥物部門(mén)管理，可以在同一藥廠(chǎng)生產(chǎn)，例如美國醫藥和獸藥都由衛生部食品藥物管理局(FDA)管理。在我國，目前獸藥(或動(dòng)物藥品)是由農業(yè)部門(mén)主管，如果人藥廠(chǎng)生產(chǎn)獸藥，其獸藥分廠(chǎng)或車(chē)間則受農業(yè)部門(mén)管轄，產(chǎn)品按獸藥標準。因此，我國由衛生部頒布《中國藥典》，由農業(yè)部制定《中國獸藥典》，后者作為獸藥的規格標準�！吨袊�藥典》收載的藥物也是獸藥生產(chǎn)的資訊來(lái)源。對于已收載于《中國藥典》等人用藥物法規以?xún)�、《中國獸藥典》等獸藥法規以外的藥物品種，若引用作獸藥時(shí)通�？梢詤⒖既怂幏ㄒ帢藴手贫ǐF藥標準。所以《中國藥典》等人用藥品法規，也是獸藥生產(chǎn)的重要參考文獻。
頒布與實(shí)施上述獸藥法規，促進(jìn)了國內獸藥生產(chǎn)和獸藥市場(chǎng)的發(fā)展。特別是全國實(shí)行《獸藥GMP規范》以來(lái)，通過(guò)加強實(shí)施獸藥法規的監督管理，以往獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中存在的那些競爭無(wú)序，違規損質(zhì)的產(chǎn)品（如一藥多名、套批文、純中藥劑隱藏西藥、違禁用藥、偷工減料、或超大劑量、藏存藥害、夸大作用等）及不合理處方的制品（如將抗菌藥+合成抗病毒藥+解熱鎮痛藥或+抗炎激素等不合理配方生產(chǎn)的制劑）競相投入市場(chǎng)的情況，已經(jīng)逐漸得到扭轉和遏制，目前國標質(zhì)量的產(chǎn)品已經(jīng)主導市場(chǎng)。這說(shuō)明有了獸藥法規的護航作保障，獸藥的研制、產(chǎn)銷(xiāo)與使用，才能得到健康發(fā)展。
   

 

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