獸藥法規指導獸藥生產(chǎn)與使用—1

   
   由于動(dòng)物養殖和動(dòng)物食品的質(zhì)量安全，很容易受到藥品的質(zhì)量和藥物殘留的影響。因此必須加強實(shí)施與獸藥生產(chǎn)使用有關(guān)的獸藥法規。本文論述《中國獸藥典》、《獸藥管理條例》、《飼料和飼料添加劑管理條例》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《中國藥典》等17種獸藥法規和藥物法規對獸藥研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和監督管理的要求與作用。
 
  加強獸藥法制觀(guān)念和法制管理，是實(shí)施《獸藥GMP規范》、發(fā)展動(dòng)藥產(chǎn)業(yè)和現代畜牧－養殖業(yè)的必須舉措。當今是實(shí)行“藥劑養殖”的時(shí)代，由于動(dòng)物養殖和動(dòng)物食品的質(zhì)量安全，很容易受到藥品的質(zhì)量和藥物殘留的影響。因此，獸藥在研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用及監督管理的過(guò)程中，必須加強實(shí)施如下法規。
1  《獸藥管理條例》
國務(wù)院于1987年發(fā)布了《獸藥管理條例》。1988年頒布了《獸藥管理條例實(shí)施細則》。2004年重新頒布實(shí)施了新的《獸藥管理條例》，它共有總則、新獸藥研制、獸藥生產(chǎn)、獸藥進(jìn)出口、獸藥使用、獸藥監督管理、法律責任、附則等九章。在中國境內從事獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用和監督管理，都必須遵守《獸藥管理條例》的有關(guān)規定。
2  《中國獸藥典》和《中國獸藥典》配套叢書(shū)
2.1 《中國獸藥典》
《中國獸藥典》全稱(chēng)《中華人民共和國獸藥典》，是我國獸藥的國家標準，是獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢驗和監督管理等的法定技術(shù)依據；是國家為保證獸藥質(zhì)量和動(dòng)物用藥安全有效而制定的法典�！吨袊�獸藥典》至今已頒布了三版，即1990年版、2000年版和2005年版。
2005年版《中國獸藥典》分為一部、二部和三部：一部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品原料及各類(lèi)制劑等質(zhì)量標準448種；二部收載中藥材、成方制劑質(zhì)量標準685種；三部收載生物制品質(zhì)量標準115種；以上合計1248種；藥品外文名一部用英文名，二部用拉丁文名。
2.2 《獸藥使用指南（化學(xué)藥品）》和《獸藥使用指南（生物制品）》
《獸藥使用指南（化學(xué)藥品）》和《獸藥使用指南（生物制品）》為2005年版《中國獸藥典》的配套叢書(shū)。它對獸藥品種提供獸醫臨床所需的資料，達到科學(xué)、合理用藥，并保證動(dòng)物性食品安全的目的。它是獸藥使用的法定依據。
《獸藥使用指南（化學(xué)藥品）》收載品種831個(gè)，分別介紹其性狀、藥理、藥物相互作用、不良反應、最高殘留限量、制劑、適應癥、用法與用量、注意事項、休藥期、規格等。
《獸藥使用指南（生物制品）》介紹國內和進(jìn)口生物制品373種的制備方法、性狀、作用與用途、用法與用量、注意事項、規格、貯藏、有效期等。
3  《獸藥規范》
《獸藥規范》全稱(chēng)《中國獸藥規范》。我國在中國獸藥典未制訂和頒布以前，農業(yè)部于1968年編纂了《獸醫藥品規范（草案）》，1978年修訂并頒布了《獸藥規范》第一版，1992年頒布了《獸藥規范》第二版�！东F藥規范》是我國農業(yè)部早年制訂的關(guān)于獸藥規格、標準的法定技術(shù)依據�！东F藥規范》收載《中國獸藥典》外的獸藥與制劑。2000年版《中國獸藥典》已將1992年第二版《獸藥規范》的部分藥品收錄。此后未有新版。
4  《飼料和飼料添加劑管理條例》
飼料添加劑（或稱(chēng)飼料藥劑）是現代養殖生產(chǎn)用的動(dòng)物飼料中不可缺少的組分。我國國務(wù)院于1999年頒布了《飼料和飼料添加劑管理條例》。我國農業(yè)部2001年發(fā)布了新的《飼料藥物添加劑使用規范》品種目錄。
上述條例規定：飼料添加劑包括營(yíng)養性飼料添加劑、藥物飼料添加劑和一般飼料添加劑。新研制的飼料、飼料添加劑必須向指定部門(mén)提出審定申請，并對其安全性、有效性及其對環(huán)境的影響進(jìn)行評審合格后，由主管部門(mén)發(fā)給新飼料、新飼料添加劑證書(shū)，并予以公布。
新產(chǎn)品審定申請時(shí)，應當提供新產(chǎn)品的樣品及下列資料：①該新產(chǎn)品的名稱(chēng)、主要成分和理化性質(zhì)；②該新產(chǎn)品的研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢測方法；③該新產(chǎn)品的飼喂效果、殘留消解動(dòng)態(tài)和毒理；④環(huán)境影響報告和污染防治措施。
根據《飼料和飼料添加劑管理條例》之規定，農業(yè)部1999年發(fā)布了《飼料添加劑和飼料添加劑預混飼料生產(chǎn)許可證管理辦法》，后于2003年又頒布了修改《決定》，對飼料和飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)應具備的基本條件、辦證程序、生產(chǎn)許可證管理等作出具體規定。
5  《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(《獸藥GMP規范》)
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》又稱(chēng)《獸藥GMP規范》。推行《獸藥GMP規范》是使獸藥生產(chǎn)實(shí)行科學(xué)化、規范化管理，保證獸藥質(zhì)量，提高獸藥生產(chǎn)水平和獸藥行業(yè)國際競爭力的一項重大措施。我國于2006年已經(jīng)全面實(shí)施了《獸藥GMP規范》。其主要要求如下：
凡新建或經(jīng)技術(shù)改造后，能達到GMP要求的生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間可向農業(yè)部申請GMP驗收，驗收合格者，農業(yè)部將發(fā)給GMP驗收合格證書(shū)�！禛MP合格證》有效期5年，到期復驗換證，復驗不合格的，將吊銷(xiāo)其《GMP合格證》。各地新建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過(guò)農業(yè)部組織的GMP驗收合格后，才能發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。
所有新建、擴建、改建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)(含車(chē)間)，必須按GMP的要求，進(jìn)行設計、建筑、安裝、調試與試產(chǎn)，并經(jīng)檢查驗收，取得《GMP合格證》，才能發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。獸藥生產(chǎn)的全過(guò)程，都必須符合GMP的規定。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管獸藥生產(chǎn)管理的負責人和質(zhì)量管理的負責人，應具有制藥和相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗；獸藥生產(chǎn)管理部門(mén)的負責人和質(zhì)量管理部門(mén)的負責人應具有獸醫、制藥的相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，有能力對獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理；直接從事獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應具有高中以上文化程度，具有基礎理論知識和實(shí)際操作技能；從事生產(chǎn)輔助性工作的人員應具有初中以上文化程度。
廠(chǎng)房的建筑與布局應符合生產(chǎn)流程和保證產(chǎn)品質(zhì)量及安全的要求，并有整潔的環(huán)境，廠(chǎng)區和生產(chǎn)車(chē)間要做到人流、物流分行，生產(chǎn)區、辦公區、倉儲區和生活區要分開(kāi)。兼產(chǎn)獸藥的生產(chǎn)企業(yè)，必須設立隔離的獸藥生產(chǎn)區、生產(chǎn)獸藥用的物料應在獸藥生產(chǎn)區內存放和流通。
生產(chǎn)設備應符合所生產(chǎn)獸藥的種類(lèi)和劑型質(zhì)量的要求，儀器、儀表、計量用具、耐壓容器應經(jīng)驗定合格，有害氣體、污水、煙塵、動(dòng)物尸體應作無(wú)害處理，并符合國家規定的排放標準。
使用檢驗合格的藥物原料與輔料。要制定符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的生產(chǎn)工藝操作規程，并在技術(shù)人員的指導下實(shí)施。產(chǎn)品的標簽與包裝必須符合工藝要求與質(zhì)量標準。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)要設立獨立的質(zhì)量管理部門(mén)，負責生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監督，根據法定的獸藥標準和質(zhì)量要求制定原料、包裝材料、半成品和成品的檢驗規程。
生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件都必須完整，其中包括各種規章、制度、法規、標準、規程及生產(chǎn)全過(guò)程(從藥品原料的驗收、成本至銷(xiāo)售)的記錄憑證。
要求對獸藥生產(chǎn)實(shí)行包括廠(chǎng)房、設施及設備安裝的確認、運行確認、性能確認、模擬生產(chǎn)、產(chǎn)品和儀器儀表校驗等的驗證。
要求獸藥生產(chǎn)企業(yè)制定生產(chǎn)工藝規程、崗位操作法或標準操作規程。
對產(chǎn)品銷(xiāo)售（每批成品）實(shí)行銷(xiāo)售記錄（并保留至有效期1年或3年）和必要時(shí)能及時(shí)全部回收或追回措施。
建立獸藥不良反應監察報告制度，并指定專(zhuān)門(mén)部門(mén)或人員負責管理。
要求獸藥企業(yè)制定自檢工作程序和自檢周期（每年至少1次），設立自檢工作組，并定期組織自檢。
6  藥品安全試驗規范
《藥品安全試驗規范》(Good Laboratory Practice，簡(jiǎn)稱(chēng)GLP)。它是在實(shí)驗條件下，進(jìn)行藥理、毒理、臨床藥理等動(dòng)物試驗的準則，是保證藥品安全有效的法規。
我國在《藥品管理法》中規定，研制新藥必須報送獸藥主要成分與理化性質(zhì)、研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標、穩定性試驗報告、藥理毒理及臨床試驗結果、殘留試驗、環(huán)境影響報告等有關(guān)資料。
6.1 試驗動(dòng)物
要求用合格的實(shí)驗動(dòng)物(合格的品種和個(gè)體，包括弄清其歷史來(lái)源、遺傳背景、基因組成及其生物特性，并控制微生物和寄生蟲(chóng)的感染)，以保證實(shí)驗結果能被重復和驗證，能為國際上所承認。 
6.2 藥理試驗
包括作用機制、藥代動(dòng)力學(xué)試驗、抑菌試驗、消毒藥的最小抑菌濃度試驗。
6.3 毒理試驗
包括實(shí)驗動(dòng)物或使用對象動(dòng)物的急性毒性試驗，亞急性毒性試驗，慢性毒性試驗，局部用藥的刺激性，吸收毒性試驗，特殊毒性試驗(生殖毒性、致突變、致癌試驗，而且要求在實(shí)驗動(dòng)物病理模型上進(jìn)行試驗觀(guān)察，以便對新藥作出是否安全有效的評價(jià))；機體殘留試驗、屠宰前停藥期的試驗；激素、飼料藥物添加劑的動(dòng)物傳代繁育試驗；驅蟲(chóng)藥、消毒藥等外用藥對環(huán)境毒性的研究。
6.4 臨床試驗
包括實(shí)驗臨床試驗、飼喂試驗、藥效學(xué)試驗等。
6.5 環(huán)境影響
包括環(huán)境影響和污染防治措施。

 

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