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| 表 5 《第五章 微生物檢驗方法》修訂內容對照表 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 序號 | 章節 | 條款 | 原內容 | 修訂內容 | 修訂理由 | 備注 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 第五章微生物檢驗方法 |
1 微生物檢驗方法總則2.1、2.4、2.7；
2 菌落總數檢驗方法3.1、3.2、3.5、3.6、3.7、3.9、3.11
|
“,” | 修改為“：” | 該部分標點(diǎn)符號使用未統一，建議參考GB標準，統一使用“：”。 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2 |
第五章微生物檢驗方法
1. 微生物檢驗方法總則
|
3.2 SCDLP 液體培養基 | 制法：先將卵磷脂在少量蒸餾水中加溫溶解后 | 制法：先將卵磷脂在少量蒸餾水中加熱溶解后 | 《中華人民共和國藥典》（2020）中有微溫溶解和加熱溶解兩種寫(xiě)法，為與規范后面內容的寫(xiě)法統一建議統一改為加熱溶解。 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 3 |
第五章微生物檢驗方法
1. 微生物檢驗方法總則
|
3.2 SCDLP液體培養基 | 調pH為7.2—7.3分裝 | 調pH為7.2~7.3分裝 | 參考《中華人民共和國藥典》（2020）連接符一般為“~”�！�-”和“~”都可以用于連接阿拉伯數字書(shū)寫(xiě)的數值，連接時(shí)間數字用直線(xiàn)“-”，如（1990-1998），連接量值數字用浪線(xiàn) “~”，表示數值范圍或量值的波動(dòng)變化幅度。 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 4 |
第五章微生物檢驗方法
1. 微生物檢驗方法總則
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4. 樣品的采集及注意事項 | 一般視每批化妝品數量大小 | 一般視每批化妝品規格大小 | 數量應該是多少，規格為大小，結合后文的內容，應該是在抽檢中依據產(chǎn)品規格的大小確定采集樣品的數量 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 5 |
第五章微生物檢驗方法
2. 菌落總數檢驗方法
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2.1 菌落總數 | 化妝品檢樣經(jīng)過(guò)處理，在一定條件下培養后（如培養基成分、培養溫度、培養時(shí)間、pH 值、需氧性質(zhì)等） | 化妝品檢樣經(jīng)過(guò)處理，在一定條件下（如培養基、培養溫 度、培養時(shí)間、pH 值、需氧性質(zhì)等）培養后 | 邏輯關(guān)系有誤，括號里的內容指的是條件，應該在培養后前面 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 6 |
第五章微生物檢驗方法
2. 菌落總數檢
驗方法
|
2.1 菌落總數 | 1g（1mL）檢樣中所含菌落的總數 | 1g（1mL）檢樣中形成的微生物菌落總數 | 菌落是指經(jīng)固體培養基培養形成的一群肉眼可見(jiàn)的微生物聚集體。樣品中不會(huì )含有菌落，應該是形成的菌落總數 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 7 |
第五章微生物檢驗方法
2. 菌落總數檢驗方法
|
2.1 菌落總數 | 所得結果只包括一群本方法規定的條件下生長(cháng)的嗜中溫的需氧性和兼性厭氧菌落總數。 | 所得結果包括本方法規定的條件下生長(cháng)的嗜中溫需氧菌和兼性厭氧菌的菌落總數。 | 語(yǔ)句不通順，應該是嗜中溫需氧菌和兼性厭氧菌的菌落總 數，而不是嗜中溫需氧和兼性厭氧菌落總數 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 8 |
第五章微生物檢驗方法
2. 菌落總數檢驗方法
|
4.2 卵磷脂、吐溫80-營(yíng)養瓊脂培養基 | 調pH值為7.1-7.4 | 調pH值為7.1~7.4 |
參考《中華人民共和國藥典》（2020）連接符一般為“~”�！�-”和“~”都可以用于連接阿拉伯數字書(shū)寫(xiě)的數值，連接時(shí)間數字用直線(xiàn)“-”，如（1990-1998），連接量值數字用浪線(xiàn)
“~”，表示數值范圍或量值的波動(dòng)變化幅度。
|
修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 9 |
第五章微生物檢驗方法
2. 菌落總數檢驗方法
|
5.1 | 另取1mL注入到9mL滅菌生理鹽水試管中（注意勿使吸管接觸液面），更換一支吸管，并充分混勻，制成 1:100檢液。 | 另取1mL注入到9mL滅菌生理鹽水試管中（注意勿使吸管接觸液面），并充分混勻，制成1:100檢液。更換一支吸管，吸取2mL | 制成1:100檢液還是從1:10的檢液中取1mL，不需要換吸管，但是吸取1:100檢液注入平皿需要換管操作。 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 10 |
第五章微生物檢驗方法
1. 微生物檢驗方法總則
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5 供檢樣品的制備 | 40℃-44℃；1min-2min；3min-5min。 | 40℃~44℃；1min~2min；3min~5min。 |
參考《中華人民共和國藥典》（2020）連接符一般為“~”�！�-”和“~”都可以用于連接阿拉伯數字書(shū)寫(xiě)的數值，連接時(shí)間數字用直線(xiàn)“-”，如（1990-1998），連接量值數字用浪線(xiàn)
“~”，表示數值范圍或量值的波動(dòng)變化幅度。
|
修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 11 |
第五章微生物檢驗方法
2. 菌落總數檢驗方法
|
5 操作步驟；
6 菌落計數方法；
7 菌落計數及報告方法
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45℃-50℃；
5倍-10 倍；
30-300
|
45℃~50℃；
5 倍~10 倍；
30~300
|
參考《中華人民共和國藥典》（2020）連接符一般為“~”�！�-”和“~”都可以用于連接阿拉伯數字書(shū)寫(xiě)的數值，連接時(shí)間數字用直線(xiàn)“-”，如（1990-1998），連接量值數字用浪線(xiàn)
“~”，表示數值范圍或量值的波動(dòng)變化幅度。
|
修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 12 |
第五章微生物檢驗方法
1. 微生物檢驗方法總則
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5.1.1和5.1.2 | “5.1.1 水溶性的液體樣品，”和“5.1.2 油性液體樣品，” | “5.1.1 水溶性的液體樣品：”和“5.1.2 油性液體樣品：” | 為和下文中的“5.2.1 親水性的樣品：”、“5.2.2 疏水性樣品：”的格式一致。 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 13 |
第五章
3. 耐熱大腸菌群檢驗方法
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2.1，4.2，4.3，4.4，5.2 | 原連接符“-” | 統一修改為 “~” | GB 和藥典標準中使用連接符“~”。連接量值數字一般使用 “～”，表示數值范圍或量值的波動(dòng)變化幅度。 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 14 |
第五章
3. 耐熱大腸菌群檢驗方法
|
3.7,3.12 | “,” | 修改為“：” | 該部分標點(diǎn)符號使用未統一，建議參考 GB 標準，統一使用 “：”。 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 15 |
第五章
3. 耐熱大腸菌群檢驗方法
|
4.1 | 制法：…調pH到7.4… | 制法：…調pH為7.4… | 與上下文表述統一 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 16 |
第五章
3. 耐熱大腸菌群檢驗方法
|
4.2 |
4.2 伊紅美蘭（EMB）瓊脂制法：…磷酸氫二鉀蛋白胨…校正pH值為
7.2-7.4，分裝于三角瓶?jì)龋?21℃高壓滅菌 15min備用。臨用時(shí)加入乳糖并加熱融化瓊脂。冷至60℃左右無(wú)菌操作加入滅菌的伊紅美藍溶液，搖勻。傾注平皿備用。
|
4.2 伊紅美藍（EMB）瓊脂制法：…磷酸氫二鉀和蛋白胨…調pH值為 7.2～7.4，分裝于三角瓶?jì)龋?21℃高壓滅菌15min備用。使用前將瓊脂融化，于每100mL瓊脂中無(wú)菌操作加入5mL滅菌的20%乳糖溶液、2mL 2%伊紅水溶液和1.3mL0.5%美藍水溶液，搖勻，冷至45℃～50℃，傾注平皿備用。 |
1）文字錯誤;
2）文字遺漏；
3）“校正”概念使用不當；
4）原描述中乳糖添加方式及無(wú)菌性要求不明確，按照ISO、FDA BAM 及GB 標準中該培養基的制法做了修改。
|
修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 17 |
第五章
3. 耐熱大腸菌群檢驗方法
|
4.3 | 蛋白胨水（作靛基質(zhì)試驗用） | 蛋白胨水（靛基質(zhì)試驗用） | 使表述更為簡(jiǎn)潔 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 18 |
第五章
3. 耐熱大腸菌群檢驗方法
|
5.1 | 24h 48h | 24h±2h 48h±2h | 建議培養時(shí)間增加“±2h”，與規范中其他培養時(shí)間表述方式統一，也便于實(shí)際檢驗操作。 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 19 |
第五章
3. 耐熱大腸菌群檢驗方法
|
5.2 | …也有的呈紫黑色，不帶或略帶金屬光澤，或粉紫色，中心較深的菌落，亦常為耐熱大腸菌群，應注意挑選。 | …也有的呈紫黑色，不帶或略帶金屬光澤；或粉紫色、中心較深的菌落，亦常為耐熱大腸菌群，應注意挑選。 | 修改標點(diǎn)符號，使表述更為明確。 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 20 |
第五章
3. 耐熱大腸菌群檢驗方法
|
5.4 | 陽(yáng)性者 | 陽(yáng)性反應 | 與下文“陰性反應”表述統一 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 21 |
第五章
3. 耐熱大腸菌群檢驗方法
|
6 | 根據發(fā)酵乳糖產(chǎn)酸產(chǎn)氣，平板上有典型菌落，并經(jīng)證實(shí)為革蘭氏陰性短桿菌，靛基質(zhì)試驗陽(yáng)性，則可報告被檢樣品中檢出耐熱大腸菌群。 | 經(jīng)上述檢驗步驟，若發(fā)酵乳糖產(chǎn)酸產(chǎn)氣，平板上有典型菌 落，并經(jīng)證實(shí)為革蘭氏陰性無(wú)芽胞短桿菌，靛基質(zhì)試驗陽(yáng) 性，則可報告被檢樣品中檢出耐熱大腸菌群。 |
1）原表述語(yǔ)句不完整；
2）“無(wú)芽胞”為耐熱大腸菌群重要特征之一
|
修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 22 |
第五章微生物檢驗方法
5. 金黃色葡萄
球菌檢驗方法
|
3.4,3.8 | “,” | 修改為“：” | 該部分標點(diǎn)符號使用未統一，建議參考GB標準，統一使用“：”。 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 23 |
第五章微生物檢驗方法
5. 金黃色葡萄
球菌檢驗方法
|
3.9,3.10 | 條款末尾無(wú)“�！� | 條款末尾增加“�！� | 標點(diǎn)符號遺漏 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 24 |
第五章微生物檢驗方法
5. 金黃色葡萄
球菌檢驗方法
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4.3 | 7.5%的氯化鈉肉湯 | 7.5%氯化鈉肉湯 | 與正文5.1中一致，且與GB等標準中該培養基名稱(chēng)一致。 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 25 |
第五章微生物檢驗方法
5. 金黃色葡萄球菌檢驗方法
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4.4 | 制法：…校正 pH…臨用時(shí)加熱溶化瓊脂，每95mL加入預熱至50℃左右的… | 制法：…調節pH…臨用時(shí)加熱溶化瓊脂，冷至50℃，每95mL加入預熱至50℃左右的… |
1）“校正”概念使用不當；
2）使表述更為明確、完整
|
修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 26 |
第五章微生物檢驗方法
5. 金黃色葡萄
球菌檢驗方法
|
4.5 | 血瓊脂培養基 | 血瓊脂平板 | 1）制法中此培養基制成了平板；與正文5.2中表述一致 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 27 |
第五章微生物檢驗方法
5. 金黃色葡萄
球菌檢驗方法
|
4.6 | 調pH7.4 | 調pH為7.4 | 文字遺漏 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 28 |
第五章微生物檢驗方法
5. 金黃色葡萄
球菌檢驗方法
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4.7 | 液體石蠟 | 滅菌液體石蠟 | 液體石蠟應滅菌后使用，且與第五章總則3.3和本節5.5保持一致 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 29 |
第五章微生物檢驗方法
5. 金黃色葡萄
球菌檢驗方法
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4.8, 5.2, 5.3, 5.4, |
原連接符“-” | 統一修改為 “～” | GB 和藥典標準中使用連接符 “～”。連接量值數字一般使用 “～”，表示數值范圍或量值的波動(dòng)變化幅度。 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 30 |
第五章微生物檢驗方法
5. 金黃色葡萄
球菌檢驗方法
|
5.1 | 取1:10稀釋的樣品 | 取1:10稀釋的檢液 | 與第五章總則“供檢樣品的制備”中符號和表述一致。 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 31 |
第五章微生物檢驗方法
5. 金黃色葡萄球菌檢驗方法
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5.2 | 分離：…劃線(xiàn)接種在 Baird Parker 平板…置 36℃±1℃培養48h… | 分離：…劃線(xiàn)接種到BairdParker平板上…置36℃±1℃培養48h±2h… | 1）使表述更為準確，且與本章其他類(lèi)似處表述保持一致；建議培養時(shí)間增加“±2h”，與規范中其他培養時(shí)間表述方式統一，也便于實(shí)際檢驗操作。 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 32 |
第五章微生物檢驗方法
5. 金黃色葡萄球菌檢驗方法
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5.3 | 挑取分純菌落 | 挑取血瓊脂平板上分純后的菌落 | 使表述更為明確 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 33 |
第五章微生物檢驗方法
5. 金黃色葡萄球菌檢驗方法
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5.4 | 取上述分純菌落 | 取血瓊脂平板上分純后的菌落 | 使表述更為明確 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 34 |
第五章微生物檢驗方法
5. 金黃色葡萄球菌檢驗方法
|
5.5 | 吸取 1:4 新鮮血漿…肉湯培養物0.5mL�；靹�，…同時(shí)以已知血漿凝固酶陽(yáng)性和陰性菌株肉湯培養物及肉湯培養基各0.5mL，分別加入無(wú)菌1:4血漿0.5mL，混勻，作為對照。 | 吸取1:4新鮮血漿…營(yíng)養肉湯培養物 0.5mL，混勻，…同時(shí)將已知血漿凝固酶陽(yáng)性和陰性菌株的營(yíng)養肉湯培養物及營(yíng)養肉湯培養基各0.5mL，分別加入無(wú)菌1:4血漿0.5mL，混勻，作為對照。也可使用商品化試劑，按照說(shuō)明書(shū)操作，進(jìn)行血漿凝固酶試驗。 |
1） 符號使用與本章總則保持一致；
2） 使用“營(yíng)養肉湯”，與培養基名稱(chēng)對應，表述更為準確；實(shí)際檢驗中商品化試劑已普及使用，建議增加商品化試劑作為選擇。
|
修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 35 |
第五章微生物檢驗方法
5. 金黃色葡萄球菌檢驗方法
|
6 | 凡在上述選擇平板上有可疑菌落生 長(cháng)，經(jīng)染色鏡檢，證明為… | 凡在上述分離平板上有可疑菌落生長(cháng)，經(jīng)染色鏡檢，證實(shí) 為… | 1）使表述更為準確；使表述與本章其他節統一。 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 36 |
第五章微生物檢驗方法
4. 銅綠假單胞菌檢驗方法
|
2.1 銅綠假單胞菌
Pseudomonas aeruginosa
|
屬于假單胞菌屬，為革蘭氏陰性桿
菌，氧化酶陽(yáng)性，能產(chǎn)生綠膿菌素。此外還能液化明 膠，還原硝酸鹽為亞硝酸鹽，在 42℃±1℃條件下能生長(cháng)
|
屬于假單胞菌屬，為革蘭氏陰性桿菌，氧化酶陽(yáng)性，大部分能產(chǎn)生綠膿菌素。 | 2）根據檢查結果，有些銅綠假單胞菌不能產(chǎn)生綠膿菌素，其他生化試驗不一定都為陽(yáng) 性，故刪除后面的反應。 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 37 |
第五章微生物檢驗方法
4. 銅綠假單胞
菌檢驗方法
|
3.2,3.5, | “,” | 修改為“：” | 該部分標點(diǎn)符號使用未統一，建議參考GB標準，統一使用“：”。 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 38 |
第五章微生物檢驗方法
4. 銅綠假單胞菌檢驗方法
|
4.2 十六烷基三甲基溴化銨培養基 | 調pH為7.4-7.6 | 調pH為7.4~7.6 |
參考《中華人民共和國藥典》（2020）連接符一般為“~”。
“-”和“~”都可以用于連接阿拉伯數字書(shū)寫(xiě)的數值，連接時(shí)間數字用直線(xiàn)“-”，如（1990-1998），連接量值數字用浪線(xiàn)
“~”，表示數值范圍或量值的波動(dòng)變化幅度。
|
修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 39 |
第五章微生物檢驗方法
4. 銅綠假單胞菌檢驗方法
|
4.4 綠膿菌素測定用培養基 | 加溫使其溶解115℃高壓滅菌20min后 | 加熱使其溶解115℃高壓滅菌20min 后 |
《中華人民共和國藥典》（2020）中有微溫溶解和加熱溶解兩種寫(xiě)法，為與規范后面內容的寫(xiě)法統一建議統一改為加熱溶解。刪除多余符號。
|
修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 40 |
第五章微生物檢驗方法
4. 銅綠假單胞菌檢驗方法
|
4.5 明膠培養基 | 加溫使之溶解 制法：……，經(jīng)115℃高滅菌 20min后，…… | 加熱使之溶解制法：……，經(jīng)115℃高壓滅菌20min后，…… | 《中華人民共和國藥典》（2020）中有微溫溶解和加熱溶解兩種寫(xiě)法，為與規范后面內容的寫(xiě)法統一建議統一改為加熱溶解。增加“壓”字 |
修改 增加 |
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| 41 |
第五章微生物檢驗方法
4. 銅綠假單胞菌檢驗方法
|
4.7 普通瓊脂斜面培養基 | 調pH為7.2-7.4 | 調pH為7.2~7.4 |
參考《中華人民共和國藥典》（2020）連接符一般為“~”�！�-”和“~”都可以用于連接阿拉伯數字書(shū)寫(xiě)的數值，連接時(shí)間數字用直線(xiàn)“-”，如（1990-1998），連接量值數字用浪線(xiàn)
“~”，表示數值范圍或量值的波動(dòng)變化幅度。
|
修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 42 |
第五章微生物檢驗方法
4. 銅綠假單胞菌檢驗方法
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5.1 增菌培養 | 1:10樣品稀釋液18h-24h | 1:10檢液18h～24h | 根據微生物檢驗方法總則5供檢樣品的制備進(jìn)行規范。參考《中華人民共和國藥典》（2020）連接符一般為“~”�！�-”和“~”都可以用于連接阿拉伯數字書(shū)寫(xiě)的數值,連接時(shí)間數字用直線(xiàn)“-”，如（1990-1998），連接量值數字用浪線(xiàn) “~”，表示數值范圍或量值的波動(dòng)變化幅度。 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 43 |
第五章微生物檢驗方法
4. 銅綠假單胞菌檢驗方法
|
5.2 分離培養 |
1、從培養液的薄膜處挑取培養物，
2、18h-24h
3、將菌液劃線(xiàn)接種于平板上
|
1、將增菌后的培養物
2、18h～24h
3、將增菌后的培養物劃線(xiàn)接種于平板上
|
1、增菌培養后不一定有薄膜。
2、參考《中華人民共和國藥典》（2020）連接符一般為
“~”�！�-”和“~”都可以用于連接阿拉伯數字書(shū)寫(xiě)的數值，連接時(shí)間數字用直線(xiàn)“-”，如（1990-1998），連接量值數字用浪線(xiàn)“~”，表示數值范圍或量值的波動(dòng)變化幅度。
3、菌液存在歧義。
|
修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 44 |
第五章微生物檢驗方法
4. 銅綠假單胞菌檢驗方法
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5.3 染色鏡檢 | 革蘭氏染色 | 增加：（見(jiàn)耐熱大腸菌群檢驗方法 4.5.2） |
染色法見(jiàn)耐熱大腸菌群檢驗方
法4.5.2，此處標明，方便查找詳細方法。
|
增加 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 45 |
第五章微生物檢驗方法
4. 銅綠假單胞菌檢驗方法
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5.4 氧化酶試驗 | 二甲基對苯二胺試液15s—30s | 二鹽酸二甲基對苯二胺試液15s～30s | 參考《中國藥品檢驗標準操作規范》2019年版，應為二鹽酸二甲基對苯二胺試液。參考《中華人民共和國藥典》（2020）連接符一般為“~”�！�-”和“~”都可以用于連接阿拉伯數字書(shū)寫(xiě)的數值，連接時(shí)間數字用直線(xiàn)“-”，如（1990-1998），連接量值數字用浪線(xiàn)“~”，表示數值范圍或量值的波動(dòng)變化幅度。 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 46 |
第五章微生物檢驗方法
4.銅綠假單胞菌檢驗方法
|
5.5 綠膿菌素試驗 | 取可疑菌落2個(gè)-3個(gè)，分別接種在綠膿菌素測定培養基上，置36℃±1℃培養24h±2h，加入氯仿3mL-（～）5mL，充分振蕩使培養物中的綠膿菌素溶解于氯仿液內，待氯仿提取液呈藍色時(shí)，用吸管將氯仿移到另一試管中并加入1mol/L的鹽酸1mL左右 | 取可疑菌落2個(gè)～3個(gè)，分別接種在綠膿菌素測定用培養基上，置36℃±1℃培養24h±2h，加入三氯甲烷 3mL～5mL，充分振蕩使培養物中的綠膿菌素溶解于三氯甲烷液內，待三氯甲烷提取液呈藍色時(shí)，用吸管將三氯甲烷移到另一試管中并加入1mol/L的鹽酸1mL左右 | 參考《中華人民共和國藥典》（2020）連接符一般為“~”�！�-”和“~”都可以用于連接阿拉伯數字書(shū)寫(xiě)的數值，連接時(shí)間數字用直線(xiàn)“-”，如（1990-1998），連接量值數字用浪線(xiàn)“~”，表示數值范圍或量值的波動(dòng)變化幅度。參考國標及中國藥典，規范氯仿的化學(xué)名稱(chēng)。 |
修改 增加 |
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| 47 |
第五章微生物檢驗方法
4. 銅綠假單胞菌檢驗方法
|
5.7 明膠液化試驗 | 取銅綠假單胞菌可疑菌落的純培養物，穿刺接種在明膠培養基內，置36℃±1℃培養24h±2h，取出放置于4℃±2℃冰箱 10min—30min，如仍呈溶解狀或表面溶解時(shí)即為明膠液化試驗陽(yáng)性； | 挑取可疑的銅綠假單胞菌純培養物，穿刺接種在明膠培養基內，置36℃±1℃培養24h±2h，取出放置于4℃±2℃冰箱10min～30min，如仍呈溶液狀或表面液化時(shí)即為明膠液化試驗陽(yáng)性； |
語(yǔ)序與其他項保持一致。參考《中華人民共和國藥典》（2020）連接符一般為“~”�！�-”和“~”都可以用于連接阿拉伯數字書(shū)寫(xiě)的數值，連接時(shí)間數字用直線(xiàn)“-”，如（1990-1998），連接量值數字用浪線(xiàn)“~”，表示數值范圍或量值的波動(dòng)變化幅度。參考《中華人民共和國藥典》（2020）溶解是溶質(zhì)在溶劑中溶解，用于此處不當。
|
修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 48 |
第五章微生物檢驗方法
4. 銅綠假單胞菌檢驗方法
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5.8 42℃生長(cháng)試驗 | 培養24h-48h | 培養24h～48h |
參考《中華人民共和國藥典》（2020）連接符一般為“~”�！�-”和“~”都可以用于連接阿拉伯數字書(shū)寫(xiě)的數值，連接時(shí)間數字用直線(xiàn)“-”，如（1990-1998），連接量值數字用浪線(xiàn)“~”，表示數值范圍或量值的波動(dòng)變化幅度。
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修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
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第五章微生物檢驗方法
4. 銅綠假單胞菌檢驗方法
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6 檢驗結果報告 |
液化明膠
被檢樣品經(jīng)增菌分離培養后，經(jīng)證實(shí)為革蘭氏陰性桿 菌，氧化酶及綠膿菌素試驗皆為陽(yáng)性者，即可報告被檢樣品中檢
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明膠液化
被檢樣品經(jīng)增菌分離培養后，平板上有可疑菌落，并經(jīng)證實(shí)為革蘭氏陰性桿菌、氧化酶及綠膿菌素試驗皆為陽(yáng)性，即可報告被檢樣品中檢出銅綠假單胞菌
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順序顛倒
原表述不完整，意義不明確
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修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
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第五章
6. 霉菌和酵母菌檢驗方法
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1 范圍 | 本規范規定了化妝品中霉菌和酵母菌數的檢測方法 | 本規范規定了化妝品中霉菌和酵母菌數的檢驗方法 |
與2菌落總數檢驗方法里的描述一致，與6標題內容一致。
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修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 51 |
第五章
6. 霉菌和酵母菌檢驗方法
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1 范圍 |
本規范適用于化妝
品中霉菌和酵母菌的測定。
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本規范適用于化妝品中霉菌和酵母菌數的測定。 | 使表述更為準確。 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
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第五章
6. 霉菌和酵母菌檢驗方法
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2 定義 | 化妝品檢樣在一定條件下培養后，1g或1mL化妝品中所污染的活的霉菌和酵母菌數量 | 化妝品檢樣經(jīng)過(guò)處理，在一定條件下培養后，1g（1mL）檢樣中形成的霉菌和酵母菌總數 | 與2菌落總數檢驗方法里的描述一致。 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
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第五章
6. 霉菌和酵母菌檢驗方法
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3.3,3.6,3.7 | “,” | 修改為“：” | 該部分標點(diǎn)符號使用未統一，建議參考GB標準，統一使用 “：”。 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 54 |
第五章
6. 霉菌和酵母菌檢驗方法
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4.2 虎紅（孟加拉紅）培養基 | 硫酸鎂（含7H2O） | 硫酸鎂（無(wú)水） | 一般的干粉培養基中硫酸鎂均為無(wú)水硫酸鎂，且每升含量為 0.5g，如果硫酸鎂含有7H2O，每升含量應大于0.5g。同時(shí)參考GB4789.15，其孟加拉紅成分中的硫酸鎂為無(wú)水硫酸鎂，建議改為硫酸鎂（無(wú)水）。 | 刪掉 | ||||||||||||||||||||||||||||
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第五章
6. 霉菌和酵母菌檢驗方法
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5.2 |
1）取 1:10、
1:100、1:1000 的檢液各1mL分別注入滅菌平皿內，每個(gè)稀釋度各用2個(gè)平皿，注入融化并冷至 45℃±1℃左右的虎紅培養基，
2）另取一個(gè)不加樣品的滅菌空平皿，
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1）取 1:10、1:100、1:1000的
檢液各2mL，分別注入2個(gè)滅菌平皿內，每皿1mL，注入融化并冷卻至45℃±1℃左右的虎紅培養基，
2）另取一個(gè)不加檢液的滅菌空平皿，
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原表述有歧義。 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
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第五章
6. 霉菌和酵母菌檢驗方法
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5.3 計數方法 |
1）先點(diǎn)數每個(gè)平板上生長(cháng)的霉菌和酵母菌菌落數
2）5個(gè)-50個(gè)
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1）先點(diǎn)計每個(gè)平板上生長(cháng)的霉菌和酵母菌菌落數
2）5CFU～50CFU
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1）原表述有歧義。
2）與2菌落總數檢驗方法里的描述一致。
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修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 57 |
第五章
1. 微生物檢驗方法總則
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1 微生物檢驗方法總則 | General principles | General Guidelines | 英文書(shū)寫(xiě)有誤，依據GB4789.1進(jìn)行修改 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
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第五章
2. 菌落總數檢驗方法
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2 菌落總數檢驗方法 | Aerobic Bacterial Count | Aerobic Plate Count | 英文書(shū)寫(xiě)有誤，依據GB4789.2進(jìn)行修改 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
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第五章
3. 耐熱大腸菌群檢驗方法
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3 耐熱大腸菌群檢驗方法 | Thermotolerant Coliform Bacteria | Thermotolerant Coliform Bacteria Test | 英文名稱(chēng)和中文名稱(chēng)對不上 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
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第五章
4. 銅綠假單胞菌檢驗方法
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4 銅綠假單胞菌檢驗
方法
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Pseudomonas
Aeruginosa
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Pseudomonas aeruginosa Test | 英文名稱(chēng)和中文名稱(chēng)對不上,且拉丁文名稱(chēng)需要斜體 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
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第五章
5. 金黃色葡萄球菌檢驗方法
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5 金黃色葡萄球菌檢驗方法 | Staphylococcus Aureus | Staphylococcus aureus Test | 英文名稱(chēng)和中文名稱(chēng)對不上,且拉丁文名稱(chēng)需要斜體 | 修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
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第五章
6. 霉菌和酵母菌檢驗方法
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標題 | 霉菌和酵母菌檢驗方法Molds and Yeast Count |
霉菌和酵母菌計數檢驗方法
Molds and Yeasts Count
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1）與正文統一，且該檢驗方法為計數方法，修改后與方法內涵一致；
2）英文名稱(chēng)均使用復數形式，前后統一
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修改 | ||||||||||||||||||||||||||||
